Тимур ЧИБИЛЯЕВ, исполнительный директор Национальной ветеринарной ассоциации
Госдума хочет разрешить продажу импортных ветпрепаратов без сертификата GMP до 2026 года: как это отразится на рынке и его участниках?
- Крупнейшие отечественные производители лекарственных препаратов для ветеринарного применения, объединенные в Ассоциацию содействия развития ветеринарного дела, Национальную ветеринарную ассоциацию, не видят в сегодняшней ситуации на рынке ветеринарных препаратов Российской Федерации какого-либо дефицита.
Последние годы наши предприятия активно развивались, создавая новые и реконструируя и модернизируя действующие производства, разрабатывая и регистрируя новые ветеринарные препараты. Благодаря этому отечественные аналоги присутствуют во всех фармакотерапевтических группах ветеринарных препаратов. Это прямые аналоги зарубежных препаратов или аналогичные им по действию. На сегодня доля отечественных препаратов на рынке страны превышает 45%, а это существенно больше, чем доля отечественных препаратов на рынке медицинской фармы.
Оценка соответствия производственных площадок, поставляющих лекарственные препараты на рынок страны, требованиям надлежащей производственной практике (GMP) компетентным государственным органом этой страны, раз в три года, является признанной общемировой практикой, применяемой как в отношении препаратов для медицинского, так и для ветеринарного применения, в отношении как локальных, так и зарубежных производителей. Основная цель этого - гарантировать потребителю поступление на рынок эффективных, безопасных и качественных препаратов. Предлагаемая депутатами Государственной Думы Российской Федерации отсрочка в применении этой нормы, на наш взгляд, является существенным послаблением в обеспечении биологической безопасности и продовольственной независимости нашей страны, отказом от части ее суверенитета.
Указанный принцип оценки соответствия производства требованиям надлежащей производственной практики (GMP) уже на протяжении многих лет действует в отношении отечественных производителей ветеринарных препаратов, а так же всех локальных и зарубежных производителей лекарственных препаратов для медицинского применения, а это более полутора тысяч различных производственных площадок внутри Российской Федерации и за ее пределами. Предоставление отсрочки зарубежным производителям ветеринарных препаратов негативно скажется прежде всего на отечественных производителях, они снова окажутся в неконкурентных условиях.
Обращает на себя внимание, что предложенная отсрочка актуальна только в отношении уже зарегистрированных в Российской Федерации ветеринарных препаратов, основная масса которых происходит из недружественных стран, часть из которых приостановила поставки своих препаратов в нашу страну задолго до вступления в действие указанных требований, что говорит о небольшой вероятности возобновления поставок из этих стран. Те предприятия, которые заинтересованы в сохранении своих позиций на рынке Российской Федерации, сделали все необходимое, чтобы пройти необходимые инспекции, или предпринимают эти усилия для ее прохождения, и таких предприятий немало.
Предложенный законопроект, в случае его принятия, не сможет существенно повлиять на улучшение качества выпускаемых препаратов, скорее всего, можно предположить обратную реакцию, связанную, с одной стороны, со снятием государственных барьеров по оценке зарубежных производств, а с другой стороны, созданием для отечественных производителей заведомо неконкурентных условий работы на фоне их инвестиций в развитие отечественного сектора экономики.
При этом, с уверенностью можно сказать, что качество, эффективность и безопасность отечественных препаратов ничем не отличаются от их зарубежных аналогов, о чем свидетельствуют статистически достоверные независимые данные регистрационных доклинических и клинических исследований, а также данные пострегистрационного государственного фармаконадзора (оценки их эффективности и безопасности), а так же государственного контроля качества лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
СПРАВОЧНО
GMP (от англ. Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика) – это свод правил и требований для обеспечения качественного производства ветпрепаратов, их испытаний и хранения. По закону российским требованиям GMP должны соответствовать отечественные, а также импортные производители ветеринарных препаратов, если они поставляют свою продукцию на рынок РФ.
Все материалы рубрики «Сельское хозяйство»
06.03.2024
